Τα εμβόλια που είναι σήμερα διαθέσιμα προσφέρουν χαμηλότερη προστασία κατά της μόλυνσης και της ελαφράς νόσησης από την παραλλαγή Όμικρον του κορωνοϊού, ωστόσο ο εμβολιασμός συνεχίζει να παρέχει σημαντική προστασία από την ανάγκη για νοσηλεία και τη σοβαρή νόσηση με COVID-19 λόγω της παραλλαγής Όμικρον, ειδικά μετά από τη λήψη ενισχυτικής δόσης, τονίζουν σε σχετικό ενημερωτικό δελτίο τα μέλη του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) στην οποία συμμετέχουν μεταξύ άλλων ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Οι εν λόγω οργανισμοί υπογραμμίζουν μάλιστα πως τα δεδομένα καθιστούν ολοένα και πιο ξεκάθαρο το γεγονός πως οι ενισχυτικές δόσεις είναι απαραίτητες ώστε ο εμβολιασμός να συνεχίσει να παρέχει προστασία.
Το δελτίο αποτελεί τη σύνοψη της συζήτησης που είχαν τα μέλη του ICMRA στις 12 Ιανουαρίου στο πλαίσιο συνεδρίου για την παγκόσμια απάντηση στην εξάπλωση της παραλλαγής Όμικρον του COVID-19, του οποίου προέδρευσαν από κοινού ο ΕΜΑ και η FDA.
Ειδικότερα, οι οργανισμοί συζήτησαν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, τις ρυθμιστικές απαιτήσεις για τη δημιουργία εμβολίων ειδικά προσαρμοσμένων για την αντιμετώπιση των παραλλαγών και αντάλλαξαν απόψεις σε σχέση με τον σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών.
Όσον αφορά πιθανές στρατηγικές εμβολιασμού κατά της Όμικρον και άλλων παραλλαγών, οι συμμετέχοντες συμφώνησαν πως η χορήγηση ενισχυτικών δόσεων ανά σύντομα χρονικά διαστήματα δεν αποτελεί βιώσιμη προσέγγιση μακροπρόθεσμα, καθώς και πως απαιτείται μια μακροπρόθεσμη στρατηγική όσον αφορά τα είδη εμβολίων που θα χρειαστούν για τη διαχείριση του COVID-19 στο μέλλον.
Όπως σημειώνεται, πρόκειται για μια εν εξελίξει παγκόσμια συζήτηση που συνδυάζει θέματα επιστήμης, δημόσιας πολιτικής και δημόσιας υγείας και απαιτεί συντονισμό μεταξύ των κέντρων λήψεως αποφάσεων σε όλα τα επίπεδα.
Οι ρυθμιστικές αρχές καλούν επίσης από κοινού την παγκόσμια ερευνητική κοινότητα και τους κατασκευαστές εμβολίων να εξετάσουν εναλλακτικές προσεγγίσεις από τα μονοσθενή εμβόλια. Σύμφωνα με τους οργανισμούς που συμμετείχαν στη συζήτηση, οι εταιρίες θα πρέπει να διερευνήσουν επίσης κατά πόσο μπορούν να αναπτυχθούν δισθενή ή πολυσθενή εμβόλια για τις παραλλαγές ούτως ώστε να καθοριστεί αν έχουν περισσότερα οφέλη από τα μονοσθενή.
Υπογράμμισαν ακόμα πως η χρήση ενός νέου εμβολίου πρέπει να στηριχθεί από κλινικές μελέτες και πως οι μελέτες αυτές θα πρέπει να σχεδιαστούν με τέτοιο τρόπο ώστε να αναδείξουν αν η ανοσιακή απόκριση που προκύπτει (ως αντισώματα εξουδετέρωσης του ιού) από ένα ανανεωμένο εμβόλιο υπερτερεί αυτής που προκύπτει από τα σημερινά εμβόλια.
Επίσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα του νέου εμβολίου να εξουδετερώνει και άλλες παραλλαγές ενδιαφέροντος, προστίθεται.
Η συνάντηση βασίστηκε στη γνώση και την εμπειρία που προέκυψε από προηγούμενα εργαστήρια που πραγματοποιήθηκαν το 2021 σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά του COVID-19 και των παραλλαγών, κατά τα οποία οι παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές τόνισαν την ανάγκη για συντονισμό ώστε να επισπευσθούν και να να εξορθολογιστούν οι διαδικασίες.
Στον ICMRA συμμετέχουν ως μέλη, εκτός από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και της ΕΕ (η οποία εκπροσωπείται από τον ΕΜΑ και τη Γενική Διεύθυνση Υγείας της Κομισιόν), και οι ρυθμιστικές αρχές της Αυστραλίας, της Βραζιλίας, του Καναδά, της Κίνας, του Μεξικό, της Ιαπωνίας, της Νοτίου Κορέας, της Νέας Ζηλανδίας, της Νιγηρίας, της Σιγκαπούρης, της Νοτίου Αφρικής, της Ελβετίας, του Ηνωμένου Βασιλείου και αρκετών κρατών μελών της ΕΕ (Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Σουηδία).
Στον οργανισμό συμμετέχουν ως συνδεδεμένα μέλη η Αργεντινή, η Κολομβία, η Κούβα, η Γκάνα, το Ισραήλ, η Ρωσία, η Σαουδική Αραβία και η Ουκρανία, καθώς και κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Δανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ισπανία) ενώ ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συμμετέχει στις συναντήσεις ως παρατηρητής.
