Η ασφάλεια των εμβολίων είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητά τους τονίζουν οι επιστήμονες διεθνώς, υποστηρίζοντας παράλληλα ότι η διακοπή κλινικών μελετών είτε στη διαδικασία επιβεβαίωσης φαρμάκων είτε στην πορεία δοκιμής εμβολίων είναι μια πολύ συνήθης διαδικασία η οποία διασφαλίζει τη συνέχεια.
Η ανακοίνωση της AstraZeneca για διακοπή της κλινικής δοκιμής του πολλά υποσχόμενου εμβολίου κατά του κορωνοϊού, γνωστού ως «εμβολίου της Οξφόρδης», λόγω παρενεργειών που φαίνεται να παρουσίασε ένας εκ των εθελοντών, πάγωσε χθες το παγκόσμιο θέτοντας τον πλανήτη σε στάση αναμονής, αφού επιβάλλεται να διαπιστωθεί το κατά πόσον η φλεγμονή στον νωτιαίο μυελό που ανέπτυξε το συγκεκριμένο άτομο αποτελεί επακόλουθο του δοκιμαστικού εμβολιασμού στον οποίο υπεβλήθη ή οφείλεται σε άλλα παθολογικά αίτια.
Οι εκτιμήσεις των ειδικών αναφέρουν ότι η εκ νέου αξιολόγηση της κατάστασης ενδεχομένως να οδηγήσει σε καθυστέρηση την όλη διαδικασία, με τους υπολογισμούς τους να κυμαίνονται μεταξύ δεκαπέντε και τριάντα ημερών για να ξεκαθαρίσει η κατάσταση. Υπάρχουν βεβαίως και οι πιο αισιόδοξοι οι οποίοι συνιστούν υπομονή «για μερικές ημέρες», ενώ η ίδια η κατασκευάστρια εταιρεία ανακοίνωσε ότι καταβάλλει προσπάθειες για να μην παρατηρηθεί καθυστέρηση στη διαδικασία της αξιολόγησης των δεδομένων που έχουν προκύψει.
Η σχετική είδηση προκάλεσε, όπως ήταν αναμενόμενο, αναστάτωση σε δεκάδες κυβερνήσεις οι οποίες έχουν ήδη προχωρήσει σε προαγορά δόσεων του συγκεκριμένου εμβολίου, ενώ στην αναμονή βρίσκεται και η Ευρωπαϊκή Ένωση η οποία μέσω κοινής διαδικασίας των κρατών μελών προχώρησε σε «κράτηση» 400 εκατομμυρίων δόσεων εμβολιασμού με την αρμόδια Ευρωπαϊκή Επιτροπή να τονίζει από χθες ότι η ασφάλεια των πολιτών είναι αδιαπραγμάτευτη.
Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε μιλώντας στον «Φ» η Ευρωπαία Επίτροπος Στέλλα Κυριακίδου, «η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων δεν είναι διαπραγματεύσιμη. Όπως έχω πει πολλές φορές και στο παρελθόν, η ασφάλεια είναι απαραίτητη προϋπόθεση για οποιοδήποτε εμβόλιο το οποίο θα ενταχθεί στην ευρωπαϊκή αγορά». Πριν διατεθούν για χρήση τα υπό κατασκευή εμβόλια για τoν Covid-19, πρόσθεσε η κ. Κυριακίδου, «θα πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις της επιστημονικής αξιολόγησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ώστε να λάβουν άδεια διάθεσης στην αγορά. Είναι σαφές ότι εάν εντοπιστούν σοβαρές παρενέργειες, το εμβόλιο δεν θα διατεθεί στην ΕΕ». «Ενώ ένα εμβόλιο θα είναι η πιο σίγουρη στρατηγική εξόδου από την πανδημία Covid-19, η ασφάλεια των πολιτών είναι η κορυφαία μας προτεραιότητα και θέλω να είμαι σαφής ότι δεν θα συμβιβαστούμε ποτέ σε αυτό», κατέληξε.
Η διακοπή των κλινικών δοκιμών του εμβολίου που συγκαταλέγεται στα κορυφαία υποψήφια εμβόλια κατά του κορωνοϊού ανακοινώθηκε 24 μόνο ώρες μετά την υπογραφή από εννέα κατασκευάστριες εταιρείες, οι οποίες βρίσκονται στο στάδιο παραγωγής εμβολίων για τoν Covid-19, κοινής υπόσχεσης για την τήρηση όλων των όρων ηθικής και ασφάλειας δεσμευόμενες ότι δεν πρόκειται σε καμία περίπτωση να υποβάλουν στοιχεία ή να απαιτήσουν αδειοδότηση των σκευασμάτων τους εάν δεν ολοκληρώσουν με επιτυχία την τρίτη φάση των κλινικών μελετών και εάν δεν αποδειχθεί ότι τα εμβόλια είναι πρώτα ασφαλή και μετά αποτελεσματικά.
Από πλευράς του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας τονίστηκε ότι η ασφάλεια ενός πιθανού εμβολίου είναι «πάνω απ’ όλα», με την επικεφαλής επιστήμονα Σούμια Σουαμινάθα να δηλώνει μετά την αναστολή των δοκιμών του πειραματικού εμβολίου: «Επειδή μιλάμε για ταχύτητα δεν σημαίνει ότι αρχίζουμε τους συμβιβασμούς ή θα κάνουμε εκπτώσεις στην αξιολόγηση που θα κάναμε υπό φυσιολογικές συνθήκες. Επιβάλλεται ακόμη η διαδικασία να ακολουθεί τους κανόνες του παιγνιδιού. Για τα φάρμακα και τα εμβόλια που χορηγούνται στους ανθρώπους, οφείλεις να εξετάζεις την ασφάλειά τους, πάνω από όλα».
Εκπρόσωπος του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, το οποίο συνεργάζεται με την AstraZeneca για την κατασκευή του εμβολίου, επιβεβαίωσε χθες ότι δεν είναι η πρώτη φορά που διακόπτονται οι δοκιμές για το συγκεκριμένο σκεύασμα και εξήγησε: «Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, οι ασθένειες που εμφανίζονται τυχαία, πρέπει να εξεταστούν ανεξάρτητα για να ελεγχθούν προσεκτικά». Η τελική απόφαση για την επανεκκίνηση των κλινικών δοκιμών θα ληφθεί από τον ιατρικό ρυθμιστή MHRA, ο οποίος μπορεί να διαρκέσει μόνο ημέρες. Αλλά μέχρι τότε, όλοι οι διεθνείς τόποι εμβολιασμού -Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ- βρίσκονται σε αναμονή. Η ομάδα του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης πιστεύει ότι αυτή η διαδικασία δείχνει ότι έχει δεσμευτεί για την ασφάλεια των εθελοντών που συμμετέχουν».
Εκπρόσωπος της AstraZeneca, δήλωσε με τη σειρά του ότι η «τυπική διαδικασία αναθεώρησης της εταιρείας προκάλεσε μια παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση των δεδομένων ασφαλείας».
Η διακοπή της διαδικασίας ενδεχομένως να καθυστερήσει ένα από τα πιο προχωρημένα εν εξελίξει προγράμματα για την ανάπτυξη εμβολίου, αφού «το εμβόλιο της Οξφόρδης» προπορευόταν μέχρι τώρα των άλλων ερευνών, μαζί με τα προγράμματα των αμερικανικών εταιρειών Moderna και Pfizer, τα οποία επίσης βρίσκονται σε πολύ καλό στάδιο επιστρατεύοντας δεκάδες χιλιάδες εθελοντές προκειμένου να επαληθευθεί η ασφάλεια των υπό κατασκευή σκευασμάτων. Οι τρεις εταιρείες δήλωναν μέχρι σήμερα ότι αναμένουν αποτελέσματα πριν από το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021 και άρχισαν να παρασκευάζουν εκατομμύρια δόσεις εκ των προτέρων στην περίπτωση που θα ήταν αποτελεσματικά.
Με την ανακοίνωση για τη διακοπή της μελέτης από την AstraZeneca, άλλες εταιρείες οι οποίες βρίσκονται επίσης στο τελικό στάδιο των δοκιμών έσπευσαν να ανακοινώσουν ότι η δικές τους προσπάθειες δεν επηρεάζονται, ενώ στις ΗΠΑ η χορήγηση των εμβολίων στους πολίτες αποτελεί και επίσημα αντικείμενο προεκλογικών συζητήσεων.
Ο Βρετανός υπουργός Υγείας, πάντως, παρουσιάστηκε χθες καθησυχαστικός χαρακτηρίζοντας την κατάσταση ως μια ακόμα «πρόκληση». Ο Ματ Χάνκοκ δήλωσε ότι η αναστολή των δοκιμών είναι πάγια πρακτική σε τέτοιες περιπτώσεις, προσθέτοντας μάλιστα ότι δεν είναι η πρώτη φορά που κάτι τέτοιο συμβαίνει με το εμβόλιο της Οξφόρδης. «Υπήρξε μία παύση νωρίτερα το καλοκαίρι που επιλύθηκε χωρίς πρόβλημα», ανέφερε ο Βρετανός υπουργός Υγείας.
Η ασφάλεια εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα
Ηλίας Μόσιαλος (Καθηγητής Πολιτών Υγείας του Πανεπιστημίου LSE του Λονδίνου)
«H μελέτη Φάσης 3 που δοκιμάζει το εμβόλιο AZD1222 έχει τεθεί σε αναστολή λόγω υποψίας σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης σε έναν συμμετέχοντα στο Ηνωμένο Βασίλειο. Είναι η δεύτερη φορά που συμβαίνει αυτό με το εμβόλιο της Οξφόρδης. Την πρώτη φορά ένας από τους συμμετέχοντες νοσηλεύτηκε λόγω αγνώστου ώς τότε υποκειμένου νοσήματος, δηλαδή για αίτιο ανεξάρτητο από το εμβόλιο. Οι διακοπές στις κλινικές δοκιμές δεν είναι ασυνήθιστες και δεν είναι σαφές για πόσο θα διαρκέσει αυτή. (…) Σε μεγάλες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ είναι πιο εύκολο να διαπιστωθούν παρενέργειες. Αυτές πρέπει να εξεταστούν από ανεξάρτητες επιτροπές και τις ρυθμιστικές αρχές για να διευκρινιστεί τι συνέβη. Ίσως δεν είναι κάτι σοβαρό αλλά μπορεί και να είναι. Μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα εξετάσει όλα τα δεδομένα. Έχω τονίσει επανειλημμένα ότι η ασφάλεια είναι εξίσου σημαντική με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων και ότι δεν πρέπει να γίνουν εκπτώσεις στη διαδικασία έγκρισης των εμβολίων από τις ρυθμιστικές αρχές».
Νίκος Σύψας (Καθηγητής Λοιμωξιολογίας μέλος της επιτροπής ειδικών του ελληνικού υπ. Υγείας)
«Θα την έλεγα καλή εξέλιξη κατά τη γνώμη μου, με την έννοια ότι φαίνεται ότι λειτουργούν όλοι οι κανόνες ασφαλείας της κλινικής μελέτης. Γιατί ξέρετε, υπάρχουν κάποιες κυβερνήσεις οι οποίες πιέζουνε να “πηδήσουμε” μερικά κομμάτια (της μελέτης) και ιδίως της ασφάλειας. Αυτό δεν γίνεται. Για εμένα είναι καλό νέο, με καθησυχάζει ότι όλα γίνονται όπως πρέπει». (…) «βεβαίως η εξέλιξη αυτή μας πάει λίγο πίσω σε κάθε περίπτωση, όμως δεν πρέπει να περιμένουμε τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσεως 3 πριν τον Οκτώβριο. Μετά θα ακολουθήσουν οι εγκριτικές διαδικασίες και μετά θα έχουμε το εμβόλιο διαθέσιμο».
Χρίστος Πέτρου (Αναπληρωτής Καθηγητής Φαρμακευτικής Πανεπιστημίου Λευκωσίας)
«Στην τρίτη φάση κλινικών δοκιμών που βρίσκεται τώρα το εμβόλιο για τον κορωνοϊό, αξιολογούνται τα αποτελέσματα όπως και η ασφάλεια του εμβολίου. Σε αυτή τη φάση των μελετών δεν συμμετέχουν μόνο ο υγιείς εθελοντές, αλλά συμμετέχουν και εθελοντές που μπορεί να έχουν υποκείμενα νοσήματα ή που ανήκουν στις ομάδες που φυσιολογικά θα πάρουν το εμβόλιο (… ) Η αξία αυτής της φάσης είναι να μάθουμε και για πιθανά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να βρούμε άλλα προβλήματα τα οποία δεν τα βρίσκουμε όταν διεξάγεται μια κλινική μελέτη με μερικές εκατοντάδες δεκάδες υποκείμενα. Αυτή τη στιγμή διεξάγεται έρευνα από ανεξάρτητή επιτροπή που δεν έχει σχέση με τους ερευνητές για να διερευνήσει ακριβώς αυτό το περιστατικό και τι ακριβώς προκάλεσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν δεν ολοκληρωθεί η τρίτη φάση κλινικών δοκιμών και αν δεν υποβληθούν τα εμβόλια στους αρμόδιους οργανισμούς για να αξιολογηθούν τα αποτελέσματα, κανένας δεν μπορεί να λέει ότι υπάρχει εμβόλιο».
Ζωή Δωροθέα Πανά (Λέκτορας Παιδιατρικής κλινικής του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου
«Στην παρούσα φάση, φάνηκε ότι υπήρχαν σοβαρές παρενέργειες σε έναν μόνο ασθενή, ενώ σε άλλες περιπτώσεις ο αριθμός αυτός είναι πολύ μεγαλύτερος, χωρίς όμως να υπάρχουν ακόμα περισσότερες πληροφορίες για την κατάσταση της υγείας του ή για το είδος των παρενεργειών που παρουσίασε. Η εταιρεία οφείλει, όπως και πράττει εξάλλου, να σταματήσει τις δοκιμές για να ελέγξει το κατά πόσο αυτή η παρενέργεια σχετίζεται με το εμβόλιο αλλά και για να πραγματοποιήσει έναν εσωτερικό έλεγχο και αξιολόγηση της κατάστασης. Από εκεί και πέρα, αυτό που πραγματικά έχει σημασία μέχρι και την παραγωγή ενός αποτελεσματικού εμβολίου, είναι το γεγονός ότι υπάρχουν διαδικασίες ελέγχου και παρακολούθησης μιας μελέτης, οι οποίες φαίνεται ότι τηρούνται».
