Τη συμπερίληψη του φαρμάκου RoActemra (τοσιλιζουμάμπη) στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με κορωνοϊό οι οποίοι λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και οι οποίοι χρήζουν συμπληρωματικής οξυγονοθεραπείας ή μηχανικού αερισμού, συνιστά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μετά από απόφαση της επιτροπής για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του οργανισμού (CHMP), σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.
Το φάρμακο διατίθεται ήδη στην αγορά από την Roche Registration GmbH και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς πολυαρθρίτιδας, της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας και του
συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη στην οποία συμμετείχαν 4.116 νοσηλευόμενοι ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νόσο COVID-19 που χρειάζονταν πρόσθετο οξυγόνο ή μηχανικό αερισμό και είχαν υψηλά επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (ένδειξη φλεγμονής).
Ο ΕΜΑ σημειώνει πως η μελέτη έδειξε ότι το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση ως επιπρόσθετο της καθιερωμένης θεραπείας, μειώνει τον κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με τη χρήση μόνο της καθιερωμένης θεραπείας.
Συνολικά, το 31% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με το RoActemra ως πρόσθετο της καθιερωμένης θεραπείας (621 από τους 2.022) κατέληξαν εντός 28 ημερών από τη θεραπεία σε σύγκριση με το 35% των ασθενών που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία (729 από 2.094).
Επιπλέον, το 57% των ασθενών (1.150 από τους 2.022) οι οποίοι έλαβαν RoActemra ήταν σε θέση να λάβουν εξιτήριο από το νοσοκομείο εντός 28 ημερών σε σύγκριση με το 50% των ασθενών (1.044 από τους 2.094) που έλαβαν μόνο την καθιερωμένη θεραπεία.
Η μελέτη έδειξε επίσης ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση στη θνησιμότητα κατά τη χρήση του RoActemra σε ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Ωστόσο, τονίζεται, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν ευνοϊκό για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για αυτή την κατηγορία των ασθενών.
Η CHMP θα μεταβιβάσει τη γνωμοδότηση της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει και την τελική απόφαση.
Πώς λειτουργεί το φάρμακο
Το RoActemra είναι ένα ανοσοτροποποιητικό φάρμακο (ένα φάρμακο που αλλάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος). Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοσιλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο (που ονομάζεται αντιγόνο) στο σώμα.
Το RoActemra προσκολλάται στον υποδοχέα ενός αγγελιαφόρου μορίου ή «κυτοκίνης» που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Η IL-6 παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος ως απόκριση στη συστηματική φλεγμονή (φλεγμονή σε όλο το σώμα), η οποία παίζει σημαντικό ρόλο στη σοβαρή νόσο COVID-19 και στη σχετική αναπνευστική ανεπάρκεια.
Αποτρέποντας την προσκόλληση της IL-6 στους υποδοχείς της, το RoActemra μειώνει τη φλεγμονή και βελτιώνει τα συμπτώματα της σοβαρής νόσου COVID-19.
