«Πράσινο φως» στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τον κορωνοϊό έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, που όπως αναμενόταν χορήγησε στο σκεύασμα πλήρη άδεια για χρήση σε άτομα από 6 ετών και άνω.
Το εμβόλιο είναι το πρώτο που ξεπέρασε το καθεστώς της προσωρινής άδειας χρήσης και θεωρείται ότι ανοίγει τον δρόμο για απαίτηση εμβολιασμού από νοσοκομεία, κολέγια, εταιρείες και άλλους οργανισμούς.
Εκπρόσωπος του FDA, δήλωσε πως «η έγκριση αυτού του εμβολίου από τον FDA αποτελεί ορόσημο καθώς συνεχίζουμε τη μάχη κατά της πανδημίας COVID-19. Αυτό και άλλα εμβόλια έχουν ανταποκριθεί στα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για την έγκριση επείγουσας χρήσης. Το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας παραγωγής που απαιτεί ο FDA από ένα εγκεκριμένο προϊόν».
«Ενώ εκατομμύρια άνθρωποι έχουν ήδη λάβει με ασφάλεια τα εμβόλια COVID-19, αναγνωρίζουμε ότι για ορισμένους, η έγκριση ενός εμβολίου από τον FDA μπορεί να τους οδηγήσει στο να εμβολιαστούν. Το σημερινό γεγονός αποτελεί ορόσημο και μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην αλλαγή της πορείας της πανδημίας για ΗΠΑ», τόνισε.
Η πλήρης άδεια έρχεται σε μια περίοδο όπου η πανδημία επανακάμπτει στις ΗΠΑ μετά και την ευρεία διάδοση της εύκολα μεταδιδόμενης μετάλλαξης Δέλτα, ανατρέποντας πολλές από τις προσπάθειες που έχουν γίνει. Η διακυβέρνηση Μπάιντεν ευελπιστεί ότι η εξέλιξη θα πείσει αρκετούς από τους περίπου 85 εκατομμύρια ανεμβολίαστους Αμερικανούς να λάβουν το σκεύασμα.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι παρουσίασε στον FDA στοιχεία από 44.000 μετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ΗΠΑ, Ευρωπαϊκή Ένωση, Τουρκία, Νότια Αφρική και Νότια Αμερική. Σύμφωνα με τα στοιχεία, το εμβόλιο είναι 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης – ένα ποσοστό ελαφρώς χαμηλότερο από τον περασμένο Δεκέμβρη, οπότε και δόθηκε η άδεια έκτακτης ανάγκης. Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, η μείωση του ποσοστού κατά τέσσερις μονάδες οδείλεται στο γεγονός ότι οι ερευνητές είχαν περισσότερο χρόνο να εντοπίσουν ασθενείς που μολύνθηκαν.
Πρόσφατη δημοσκόπηση της Kaiser Family Foundation έδειξε ότι οι τρεις στους 10 ανεμβολίαστους υποστήριξαν ότι είναι πιθανόν να εμβολιαστούν με εμβόλιο που έχει πάρει πλήρη άδεια.
