Σε σημερινή του εισήγηση ο ΕΜΑ επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του εμβολίου της ΑΖ με την ονομασία Vaxzevria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ενήλικες όλων των ηλικιακών ομάδων, ενώ οι περιπτώσεις θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια είναι εξαιρετικά σπάνιες.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) ανέλυσε περαιτέρω τα διαθέσιμα δεδομένα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο αυτών των πολύ σπάνιων θρόμβων στο αίμα στο πλαίσιο και του οφέλους του εμβολίου για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και διαφορετικά ποσοστά μόλυνσης. Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της δεύτερης δόσης.
Ο ΕΜΑ με τα στοιχεία που έχει συμπεραίνει ότι το Vaxzevria είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη νοσηλείας, στις εισαγωγές μονάδων εντατικής θεραπείας (ICU) και στους θανάτους λόγω της COVID-19.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται μέσα σε λίγες ημέρες. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες παρενέργειες είναι πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος, οι οποίες εκτιμάται ότι εμφανίζονται σε 1 στους 100.000 εμβολιασμένους ανθρώπους. Οι άνθρωποι πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν έχουν συμπτώματα, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Η επιτροπή ανέλυσε τα οφέλη του εμβολίου και τον κίνδυνο ασυνήθιστων θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες στο πλαίσιο των μηνιαίων ποσοστών μόλυνσης.
Επιπλέον, η ανάλυση εξέτασε την πρόληψη των νοσοκομειακών νοσηλεύσεων, τις εισαγωγές σε ΜΕΘ και τους θανάτους λόγω του COVID-19, με βάση διαφορετικές παραδοχές της αποτελεσματικότητας του εμβολίου για τη συγκράτηση της εμφάνισης αυτών των ασυνήθιστων θρόμβων αίματος. Έδειξε ότι τα οφέλη του εμβολιασμού αυξάνονται με την αύξηση της ηλικίας και των ποσοστών μόλυνσης.
Δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία από ολόκληρη την ΕΕ για την παροχή περαιτέρω πλαισίου σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ανά φύλο.
Ο ΕΜΑ προχώρησε στους υπολογισμούς δεχόμενος ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι 80% και διαρκεί τουλάχιστον τέσσερις μήνες.
Η έκθεση αξιολόγησης της επιτροπής CHMP με τα πλήρη δεδομένα θα δημοσιευθεί σύντομα. Η τρέχουσα ανάλυση δεν αποτελεί αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του εμβολίου, η οποία παραμένει θετική για ενήλικες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Το Vaxzevria έχει εγκριθεί στην ΕΕ επειδή τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων για ένα άτομο που ενδέχεται να εκτεθεί στον παράγοντα που προκαλεί ασθένεια. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές εξετάζουν αργότερα άλλους παράγοντες όταν αποφασίζουν πώς να χρησιμοποιούν καλύτερα τα εμβόλια, αναφέρει ο ΕΜΑ. Επειδή ο εμβολιασμός αποτελεί παρέμβαση στη δημόσια υγεία, οι εθνικές αρχές θα μπορούσαν επίσης να εξετάσουν τα οφέλη για τον πληθυσμό στο σύνολό του, καθώς τα εμβόλια μπορούν να προστατεύσουν περισσότερα άτομα από ό, τι εμβολιάζονται.
«Παρόλο που αυτή η ανάλυση ενδέχεται να αλλάξει καθώς διατίθενται νέα δεδομένα, μπορεί να καθοδηγήσει τα κράτη μέλη της ΕΕ όταν προσαρμόζουν τις στρατηγικές εμβολιασμού τους ανάλογα με τα ποσοστά μόλυνσης και τις ηλικίες των ατόμων που πρέπει ακόμη να εμβολιαστούν», σημειώνει ο ΕΜΑ.
Η επιτροπή συνέστησε να συνεχίσει να χορηγεί μια δεύτερη δόση Vaxzevria μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά τη χορήγηση της πρώτης σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος.
Επιπλέον η επιτροπή CHMP εξέτασε τις συστάσεις να δώσει τη δεύτερη δόση του Vaxzevria μετά από μεγαλύτερο διάστημα από το συνιστώμενο 4-12 εβδομάδες, να μην δώσει καθόλου δεύτερη δόση ή να δώσει ένα εμβόλιο mRNA ως δεύτερη δόση. Ωστόσο, δεν έχει υπάρξει αρκετή έκθεση και χρόνος παρακολούθησης για να προσδιοριστεί εάν ο κίνδυνος θρόμβων αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια μετά από δεύτερη δόση θα διαφέρει από τον κίνδυνο μετά την πρώτη δόση. Προς το παρόν δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να αλλάξει η τρέχουσα σύσταση.
