Η άνοδος των κρουσμάτων του νέου κορωνοϊού διεθνώς προκαλεί μεγάλες ανησυχίες με όλες τις χώρες παγκοσμίως να αναθεωρούν τα μέτρα και να λαμβάνουν νέες αυστηρότερες αποφάσεις για αναχαίτιση της κατάστασης.
Και ενώ τα περιστατικά αυξάνονται, νέα ανησυχία και αγωνία προκαλεί η ανακοίνωση από εταιρείες που κάνουν πειράματα για εμβόλιο για τον COVID-19 ή εξετάζουν νέα φάρμακα, ότι αναστέλλονται οι έρευνες καθώς αιφνίδιες ασθένειες σε εθελοντές προτάσσουν την ανάγκη για αυστηρότερα πρωτόκολλα.
Δύο εταιρείες ανακοίνωσαν τα τελευταία 24ωρα την αναστολή των ερευνών, η Johnson & Johnson και η Eli Lilly. Η δεύτερη εταιρεία είχε προχωρήσει σε κλινική δοκιμή φαρμάκου με θεραπεία αντισωμάτων.
Οι ανακοινώσεις από Johnson & Johnson
Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε χθες ότι θα χρειαστούν τουλάχιστον μερικές ημέρες ώστε η επιτροπή ασφαλείας να αξιολογήσει μια ανεξήγητη, όπως την χαρακτήρισε, ασθένεια ενός εθελοντή στις δοκιμές εμβολίων. Οι δοκιμές αναστάληκαν και την ίδια ώρα η οι μετοχές της J&J μειώθηκαν περισσότερο από 2% μετά την ανακοίνωση.
Υπενθυμίζεται ότι οι δοκιμές της AstraZeneca Plc στις ΗΠΑ για εμβόλιο, με παρόμοια τεχνολογία, είχαν ανασταλεί για περισσότερο από ένα μήνα όταν ένας εθελοντής στο Ηνωμένο Βασίλειο ασθένησε.
Οι δοκιμές της J&J, συγκαταλέγονται μεταξύ των παγκοσμίων προσπαθειών υψηλού προφίλ για την καταπολέμηση της πανδημίας του κορωνοϊού.
Εκ μέρους της ομάδας έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων της J&J δηλώθηκε πως η εταιρεία συλλέγει πληροφορίες για να μπορέσει να έχει ολοκληρωμένη εικόνα για την κατάσταση. Oι δοκιμές της εταιρείας γίνονται στο μεγαλύτερο αριθμό εθελοντών ανά το κόσμο, τις 60,000 , με τους περισσότερους συμμετέχοντες στις ΗΠΑ. Το εμβόλιο της εταιρείας χορηγείται σε μία μόνο δόση .
Τι ανακοίνωσε η Eli Lilly
Η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Eli Lilly & Co ανακοίνωσε χθες βράδυ ότι η κλινική δοκιμή της θεραπείας αντισωμάτων για την Covid-19, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την αμερικανική κυβέρνηση, διακόπηκε λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια των ασθενών.
Στην τρίτη φάση δοκιμών ( Activ-3) εξεταζόταν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που ανέπτυξε η Eli Lilly σε συνδυασμό με τη ρεμδεσιβίρη, ένα αντιιικό φάρμακο που έχει λάβει κατεπείγουσα έγκριση για να χορηγείται σε ασθενείς με Covid-19.
Το φάρμακο της Eli Lilly είναι παρόμοιο με εκείνο της Regeneron που χορηγήθηκε στον Πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ .
Η κούρσα των εμβολίων διεθνώς
Με βάση την εφαρμογή Coronavirus Vaccinee Tracker της εφημερίδας New York Times ( https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html) και την πιο επικαιροποιημένη πληροφόρηση, αυτή τη στιγμή στη φάση 1 των κλινικών μελετών για την ασφάλεια και τη δοσολογία στα εμβόλια, βρίσκονται συνολικά 29 εμβόλια. Στην φάση 2 για διευρυμένες μελέτες ασφαλείας εξετάζονται 14 εμβόλια και στη φάση 3 των μεγάλης κλίμακας δοκιμών αποτελεσματικότητας βρίσκονται 11 εμβόλια. Πέντε εμβόλια έχουν λάβει το πράσινο φως για πρώιμη ή περιορισμένη χρήση.
Η εφημερίδα αναφέρει ότι συνολικά οι επιστήμονες διεθνώς δοκιμάζουν 44 εμβόλια σε κλινικές δοκιμές σε εθελοντές και τουλάχιστον 92 εμβόλια εξετάζονται σε δοκιμές σε ζώα.
Μόνο η Κίνα και η Ρωσία είναι στη φάση της πρώιμης ή περιορισμένης χρήσης εμβολίων όμως ειδικοί τονίζουν πως το γεγονός ότι αυτά τα εμβόλια δεν πέρασαν από την τρίτη φάση εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους.
Προκλινική φάση
Στην προκλινική φάση μελέτης εμβολίων είναι η γαλλική εταιρεία Sanofi που αναπτύσσει ένα mRNA εμβόλιο σε συνεργασία με την Translate Bio. Το εμβόλιο με βάση τις πρώτες ενδείξεις, έχει δυνατή αντισωματική ανταπόκριση. Αλλες εταιρείες σε προκλινική δοκιμή εμβολίων περιλαμβάνουν: Applied DNA Sciences, EvviVax and Takis Biotech; DIOSynVax; Elixirgen Therapeutics; Entos Pharmaceuticals; ETheRNA; HDT Bio; Infectious Disease Research Institute and Amyris; Mediphage Bioceuticals; the OPENCORONA Consortia; Scancell; Spanish National Center for Biotechnology και Spanish National Research Council.
Η Novartis αναπτύσσει εμβόλιο βασισμένο σε θεραπεία με γονίδια σε συνεργασία με το Massachusetts Eye and Ear Hospital, το Massachusetts General Hospital και το Πρόγραμμα Γονιδίων του University of Pennsylvania.
Στην προκλινική φάση δοκιμάζονται και θεραπείες από παρά πολλά ερευνητικά κέντρα ανά το κόσμο.
Φάση 1 – 29 εμβόλια
Στη φάση 1 όπου δοκιμάζονται εμβόλια σε ευρείας κλίμακας δοκιμές αυτή τη στιγμή υπάρχουν 29 εμβόλια.
Μεταξύ των εταιρειών /ερευνητικών κέντρων σε αυτή τη φάση , περιλαμβάνεται το
Imperial College του Λονδίνου , η ιαπωνική εταιρεία AnGes , η εταιρεία Arcturus Therapeutics , αμερικανική Inovio, η Genexine και πανεπιστήμια από Κίνα, Ταϊλάνδη και αλλού. Επίσης εταιρείες από την Ιταλία, , η αμερικανική Merck, και η
SpyBiotech.
Φάση 2 – 14 εμβόλια
Σε αυτή τη φάση των δοκιμών περιλαμβάνεται η Γερμανική BioNTech η οποία συνεργάζεται με την Pfizer στη Νέα Υόρκη και την κινεζική Fosun Pharma. Οι προσπάθειες επικεντρώνονται στην ανάπτυξη εμβολίου mRNA. Το Μάιο χορηγήθηκε η πρώτη δόση σε εθελοντές που ανέπτυξαν αντισώματα και τα λεγόμενα T cells για να πολεμήσουν τον ιό. Στις 27 Ιουλίου οι δοκιμές επεκτάθηκαν σε 30,000 εθελοντές σε ΗΠΑ , Αργεντινή, Βραζιλία και Γερμανία. Στις 12 Σεπτεμβρίου ανακοινώθηκε ότι θα γίνουν περαιτέρω δοκιμές στις ΗΠΑ με άλλους 43,000 συμμετέχοντες.
Στη φάση 2 περιλαμβάνονται επίσης εταιρείες από την Ινδία και το ερευνητικό κέντρο του Imperial College.
Η εταιρεία AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ανέπτυξαν εμβόλιο με βάση τον αδενοϊό στους χιμπατζήδες με την ονομασία ChAdOx1. Η εταιρεία εισήλθε στη φάση 2 με δοκιμές σε Αγγλία και Ινδία και στη φάση 3 με δοκιμές σε Βραζιλία, Νότιο Αφρική και ΗΠΑ.
Τον Αύγουστο η ΕΕ προχώρησε συμφωνία με την εταιρεία για προμήθεια 400 εκ δόσεων του εμβολίου αν τα αποτελέσματα στις δοκιμές είναι θετικά. Στις 6 Σεπτεμβρίου οι δοκιμές παγκοσμίως είχαν ανασταλεί λόγω ασθένειας σε ένα εθελοντή και επανήρχισαν σε μια βδομάδα.
Φάση 3 – 11 εμβόλια
Στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών εντάσσονται αυτή τη στιγμή 11 εμβόλια. Στη φάση αυτή γίνονται μεγάλης κλίμακας δοκιμές για την αποτελεσματικότητά των εμβολίων.
Η εταιρεία Moderna ανέπτυξε εμβόλιο στην mRNA για παραγωγή πρωτεϊνων στον οργανισμό . Το Μάρτιο έγινε η πρώτη δοκιμή σε ανθρώπους και αυτή τη στιγμή στην τρίτη φάση γίνονται δοκιμές σε 30,000 υγιείς ανθρώπους σε 89 τοποθεσίες στις ΗΠΑ.
Στη φάση 3 με ένδειξη “APPROVED FOR LIMITED USE” περιλαμβάνονται εμβόλια κινεζικής εταιρείας και το εμβόλιο Sputnik V της Ρωσίας.
Επίσης, μεταξύ άλλων, το εμβόλιο της AstraZeneca που αυτή τη στιγμή δοκιμάζεται σε 3 χώρες, της αμερικανικής Novavax που άρχισε δοκιμές το Μάϊο και της Sinopharm.
Περιορισμένη χρήση
Το πράσινο φως για περιορισμένη χρήση έλαβαν αυτή την στιγμή, μεταξύ άλλων, το εμβόλιο της κινεζικής CanSino Biologics που το ανέπτυξε τμε βάση τον αδενοϊό Ad5. Το εμβόλιο εγκρίθηκε στις 25 Ιουνίου από την Στρατιωτική Ακαδημία ιατρικών επιστημών.
Τον Αύγουστο δοκιμές ξεκίνησαν σε άλλες χώρες όπως η Σαουδική Αραβία, το Πακιστάν και η Ρωσία.
Δοκιμές γίνονται και από το Ινστιτούτο Gamaleya της Ρωσίας σε εμβόλιο που συνδυάζει δύο αδενοϊούς (Ad5 και Ad26).
Το Ινστιτούτο Βιολογικών Ερευνών της Γιουχάν σε συνεργασία με την Sinopharm ανέπτυξε εμβόλιο και δόθηκε η άδεια για να χορηγηθεί σε δεκάδες χιλιάδες άτομα. Το εμβόλιο χορηγήθηκε επίσης σε επαγγελματίες υγείας στα ΗΑΕ.
